Juan Ignacio Rossemberg

• Soporte en actividades de Asuntos Regulatorios y Sistema de Calidad en entorno farmacéutico.
• Gestión de documentación bajo lineamientos de Good Manufacturing Practice y EU GMP (desvíos, CAPAs, control de cambios).
• Diseño, ejecución y análisis de estudios de estabilidad, incluyendo trending analysis y estimación de vida útil conforme a ICH.
• Generación de evidencia técnica de estabilidad utilizada en procesos de registro sanitario en Uruguay y Brasil.
• Preparación y mantenimiento de documentación regulatoria (dossiers, especificaciones, reportes técnicos).
• Revisión crítica de Batch Records y documentación de producto terminado, asegurando trazabilidad y cumplimiento GMP.

HITO PROFESIONAL: Participación en el registro del primer medicamento de la compañía aprobado en Brasil ante ANVISA, con destino al Sistema Único de Salud (SUS), mediante el desarrollo y análisis de estudios de estabilidad.

• Operación de procesos de extracción de cannabinoides mediante Fluido Supercrítico (SCF) para obtención de APIs de calidad farmacéutica.
• Formulación de productos terminados y participación en actividades de calificación de equipos.
• Ejecución de etapas de envasado y acondicionamiento primario bajo condiciones controladas.
• Registro de operaciones en Batch Records, asegurando trazabilidad y cumplimiento de lineamientos EU GMP (European Good Manufacturing Practice).
• Monitoreo y control de parámetros críticos de proceso (CPPs), asegurando la conformidad del producto.
• Interacción con QA en la gestión de desvíos y cumplimiento de procedimientos.
• Generación de información técnica para estudios de estabilidad en soporte a Asuntos Regulatorios.

HITO: Participación en la producción del primer lote comercial de un medicamento, correspondiente al primer registro sanitario obtenido por la empresa ante el Ministerio de Salud Pública, cumpliendo estándares GMP.

HITO: Participación en la producción de lotes de validación de proceso (process validation) para el registro en Brasil (ANVISA).

• Implementación y mantenimiento de sistemas de gestión integrados (ISO 9001, 14001, 45001).
• Ejecución de auditorías internas y seguimiento de hallazgos.
• Gestión de no conformidades y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
• Desarrollo de indicadores (KPIs) y reportes para seguimiento del sistema de gestión.
• Encuestas de Satisfacción de Cliente Interno y Externo.
• Colaborar estrechamente con las áreas para la identificación de hallazgos y la optimización de procesos trasmitiendo a los colaboradores cuestiones de calidad, medio ambiente y seguridad vinculados a la norma, promoviendo la conciencia y el compromiso con estos aspectos.

HITO: Participación activa en auditoría externa de certificación realizada por LSQA, contribuyendo a la renovación de certificaciones ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

• Gestión documental bajo entorno GMP.
• Revisión y control de Batch Records, asegurando cumplimiento de requisitos de calidad.
• Elaboración y actualización de especificaciones de producto terminado.
• Control de parámetros críticos de proceso.

• Atención al usuario, asistencia y orientación en recitales, eventos y ciclos de vacunación impartidos en la Sala de Espectáculos

• Logística e infraestructura.

• Cálculo de importaciones, liquidación de gastos, cuentas corrientes, control de stock, conciliación de tarjetas, gestor.

• Atención al usuario, cuentas corrientes, control de stock, liquidación de gastos, facturación y estudio de situación financiera, implantación de procesos. Control, evaluación, análisis y monitoreo de riesgos.